(SeaPRwire) – ការកំណត់នេះបង្ហាញពីសក្តានុពលនៃការព្យាបាលប្រឆាំង CTLA – 4 ដែលប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យា SAFEbody® ដើម្បីឆ្លើយតបទៅនឹងតម្រូវការដែលមិនទាន់បានបំពេញនៅក្នុងជំងឺជម្ងឺពោះវៀននិងពោះវៀនមានស្ថេរភាពមីក្រូសេតellite (MSS)
សាន់ដៀហ្គោ និង ស៊ូជូវ ប្រទេសចិន ថ្ងៃទី 16 ខែធ្នូ ឆ្នាំ 2025 — ក្រុមហ៊ុន Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG) ដែលជាក្រុមហ៊ុនដែលប្តូរការរកឃើញ និងការអភិវឌ្ឍការព្យាបាលមូលដ្ឋានលើអង្គបដិប្រាណថ្មីៗ បានប្រកាសថ្ងៃនេះថា ក្រសួងសុខាភិបាលអាហារ និងថ្នាំសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានកំណត់ថា ថ្នាំ muzastotug រួមជាមួយនឹងការព្យាបាលប្រឆាំង PD – 1 របស់ក្រុមហ៊ុន Merck (ដែលគេស្គាល់ថា MSD នៅក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិក និងកាណាដា) គឺ KEYTRUDA® (pembrolizumab) ជាថ្នាំដែលត្រូវបានដាក់លើផ្លូវរហ័សសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យដែលមានជំងឺជម្ងឺពោះវៀននិងពោះវៀនមានស្ថេរភាពមីក្រូសេតellite (MSS mCRC) ដែលមិនមានការរីកសាយថ្លើមបច្ចុប្បន្ន ឬសកម្ម។ Muzastotug គឺជាថ្នាំប្រឆាំង CTLA – 4 ប្រភេទ SAFEbody® បន្ទប់ថ្មីដែលត្រូវបានបង្កើតឡើងដើម្បីយកឈ្នះភាពធន់ទ្រាំរបស់ Treg ដែលបង្កឡើងដោយ CTLA – 4 នៅក្នុងដុំសាច់ដោយបង្កើនសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាព ដោយផ្តល់នូវសន្ទស្សន៍ព្យាបាលលើសពីដែនកំណត់នៃការព្យាបាល CTLA – 4 លោកសាស្រ្ត។
ការកំណត់ថ្នាំផ្លូវរហ័សនេះត្រូវបានគាំទ្រដោយភស្តុតាងគ្លីនិកថ្មីៗដែលបង្ហាញពីប្រសិទ្ធភាពដ៏គួរឱ្យចាប់អារម្មណ៍ ការឆ្លើយតបជ្រាល និងប្រកបដោយស្ថេរភាព និងប្រវត្តិសុវត្ថិភាពល្អនៃ muzastotug ចំពោះប្រជាជនអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលយ៉ាងច្រើនមុន។ ផ្លូវរហ័សត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីសម្របសម្រួលការអភិវឌ្ឍថ្នាំ និងបង្កើនល្បឿនការពិនិត្យឡើងវិញនៃការព្យាបាលដែលមានបំណងព្យាបាលជំងឺធ្ងន់ធ្ងរដែលមិនទាន់មានការព្យាបាល។
“ការទទួលបានការកំណត់ថ្នាំផ្លូវរហ័សគឺជាកន្លែងសំខាន់មួយសម្រាប់ Adagene ហើយបន្ថែមទៀតក៏បញ្ជាក់ពីសក្តានុពលនៃបច្ចេកវិទ្យា SAFEbody® របស់យើងដើម្បីបើកចំហនៃជីវវិទ្យា CTLA – 4 ក្នុងវិធីសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពជាងមុន” បាននិយាយដោយ លោក Peter Luo បណ្ឌិត ប្រធានក្រុមហ៊ុន និងប្រធានការិយាល័យស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍នៅ Adagene។ “យើងមានការលើកទឹកចិត្តយ៉ាងខ្លាំងពីការឆ្លើយតបដែលយើងបានឃើញពី muzastotug រួមជាមួយនឹង pembrolizumab ហើយយើងជឿថាការព្យាបាលនេះមានសក្តានុពលក្នុងការផ្លាស់ប្តូរគំរូព្យាបាលដោយផ្តល់ឱ្យអ្នកជំងឺនូវឱកាសនៃការរស់រានមានជីវិតយូរជាងមុន ជាមួយនឹងគុណភាពជីវិតដែលប្រសើរឡើង។ យើងរង់ចាំការចែករំលែកទិន្នន័យគ្លីនិកដំណាក់កាល 1b/2 តម្រូវការថ្មីក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានខែខាងមុខនេះ ខណៈដែលយើងនៅតែបន្តដំណើរការកម្មវិធីនេះដោយមានភាពបន្ទាន់ និងគោលបំណង។”
Muzastotug ប្រើបច្ចេកវិទ្យាការបិទបាំងផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ Adagene ដើម្បីធ្វើឱ្យការចងចំណងអង្គបដិប្រាណធ្វើឱ្យសកម្មនៅក្នុងបរិស្ថានមីក្រូនៃដុំសាច់ ដោយហេតុនេះការកាត់បន្ថយការពុលសកលខណៈពេលរក្សាប្រសិទ្ធភាពប្រឆាំងដុំសាច់។ ការកំណត់ថ្នាំផ្លូវរហ័សអនុញ្ញាតឱ្យមានអន្តរកម្មជាមួយ FDA ច្រើនជាងមុន ហើយអាចអនុញ្ញាតឱ្យមានការពិនិត្យឡើងវិញជាបន្តបន្ទាប់នៃការដាក់ពាក្យលក់នៅពេលអនាគត នៅពេលដែល Adagene បន្តដំណាក់កាល 2 ការស្រាវជ្រាវចៃដន្យដែលកំពុងដំណើរការ និងត្រៀមខ្លួនសម្រាប់ការស្រាវជ្រាវចុះឈ្មោះ ដែលគ្រោងនឹងចាប់ផ្តើមនៅឆ្នាំ 2027។
ការស្រាវជ្រាវចៃដន្យដំណាក់កាលទី 2
ទាំងការរចនា និងចំណុចស្ថាបនានៃការស្រាវជ្រាវចៃដន្យដំណាក់កាលទី 2 និងទី 3 ត្រូវបានបញ្ជាក់បន្ទាប់ពីការប្រជុំជាមួយក្រសួងសុខាភិបាលអាហារ និងថ្នាំសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA):
- ចំនួនអ្នកជំងឺ: ការស្រាវជ្រាវនាពេលអនាគតនឹងចូលរួមអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺពោះវៀននិងពោះវៀនមានស្ថេរភាពមីក្រូសេតellite (MSS CRC) ដែលមិនមានការរីកសាយថ្លើម រួមទាំងអ្នកដែលមានការរីកសាយក្នុងស្រោមពោះ។
- កម្រិតថ្នាំ និងរបៀបព្យាបាល: ក្រុមបង្កើតកម្រិតថ្នាំដំណាក់កាលទី 2 នឹងចែកអ្នកជំងឺចូលទៅក្នុងមួយក្នុងចំណោមកម្រិត 10 មីលីក្រាមក្នុងមួយគីឡូក្រាម ឬ 20 មីលីក្រាមក្នុងមួយគីឡូក្រាមនៃ muzastotug រួមជាមួយនឹង pembrolizumab ដោយប្រើប្រាស់របៀបព្យាបាលចាប់ផ្តើម – រក្សា ដោយគ្មានការកំណត់វដ្តនៃ muzastotug។
- ការរចនាការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 2: អ្នកជំងឺរហូតដល់ 30 នាក់នឹងចូលរួមក្នុងមួយផ្នែកនៃការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 2 ដោយមិនត្រូវការផ្នែកព្យាបាលតែមួយគត់នៃ muzastotug។
- ការរចនាការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 3: FDA បានយល់ព្រមជាមួយផ្នែកត្រួតពិនិត្យស្តង់ដារនៃការព្យាបាល (SOC) ដែលស្នើឡើងដោយ Adagene សម្រាប់ការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកដំណាក់កាលទី 3 ហើយបានបញ្ជាក់ថាផ្នែកព្យាបាលតែមួយគត់នៃ muzastotug ក៏មិនត្រូវការដែរ។
- ចំណុចស្ថាបនានៃការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 2: ចំណុចស្ថាបនាចម្បងនៃការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 2 នឹងជាអត្រាការឆ្លើយតបសរុប (ORR)។ ចំណុចស្ថាបនាជាំងទៀតរួមមានរយៈពេលឆ្លើយតប (DOR) ការរស់រានមានជីវិតដោយគ្មានការវិវត្ត (PFS) និងការរស់រានមានជីវិតសរុប (OS)។
- ចំណុចស្ថាបនានៃការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 3: ចំណុចស្ថាបនាចម្បងនៃការស្រាវជ្រាវដំណាក់កាលទី 3 នឹងជា OS។ ចំណុចស្ថាបនាជាំងទៀតនឹងរួមមាន PFS DOR និង ORR។
អំពី Adagene
Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) គឺជាក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាដំណាក់កាលគ្លីនិកដែលដឹកនាំដោយវេទិកា ដែលប្តេជ្ញាចិត្តប្តូរការរកឃើញ និងការអភិវឌ្ឍការព្យាបាលអភិរក្សជំងឺមហារីកដែលមានមូលដ្ឋានលើអង្គបដិប្រាណថ្មីៗ។ Adagene រួមបញ្ចូលជីវវិទ្យាកុំព្យូទ័រ និងបញ្ញាសិប្បនិម្មិតដើម្បីរចនាអង្គបដិប្រាណថ្មីៗដែលឆ្លើយតបទៅនឹងតម្រូវការអ្នកជំងឺដែលមិនទាន់បានបំពេញទូទាំងពិភពលោក។ ក្រុមហ៊ុននេះបានធ្វើសម្ពន្ធមិត្តយុទ្ធសាស្ត្រជាមួយដៃគូពិភពលោកដែលមានកេរ្តិ៍ឈ្មោះ ដែលប្រើប្រាស់បច្ចេកវិទ្យាការបិទបាំងដោយសាកល្បង SAFEbody របស់ខ្លួនតាមវិធីសាស្រ្តជាច្រើននៅក្នុងវិស័យវិទ្យាសាស្ត្រ។
ដោយប្រើបច្ចេកវិទ្យាវេទិកា Dynamic Precision Library (DPL) ផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ខ្លួន ដែលផ្សំឡើងដោយបច្ចេកវិទ្យា NEObody™ SAFEbody និង POWERbody™ បណ្តាញផលិតផលដែលមានភាពខុសប្លែកខ្លាំងរបស់ Adagene មានកម្មវិធីអភិរក្សជំងឺថ្មីៗ។ បច្ចេកវិទ្យា SAFEbody របស់ក្រុមហ៊ុននេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីដោះស្រាយបញ្ហាសុវត្ថិភាព និងភាពអត់ធ្មត់ដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាលអង្គបដិប្រាណជាច្រើនដោយប្រើបច្ចេកវិទ្យាការបិទបាំងដោយសាកល្បងដើម្បីការពារដែនចងចំណងនៃការព្យាបាលជីវសាស្រ្ត។ តាមរយៈការធ្វើឱ្យសកម្មនៅក្នុងបរិស្ថានមីក្រូនៃដុំសាច់ នេះអនុញ្ញាតឱ្យមានការកំណត់គោលដៅអង្គបដិប្រាណដែលពិសេសសម្រាប់ដុំសាច់ ខណៈពេលកាត់បន្ថយការពុលនៅលើគោលដៅក្រៅដុំសាច់នៅក្នុងជាលិកាសុខភាព។
អត្ថបទនេះត្រូវបានផ្តល់ជូនដោយអ្នកផ្គត់ផ្គង់មាតិកាដែលទីបញ្ចូល។ SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) មិនមានការធានា ឬ បញ្ចេញកំណត់ណាមួយ។
ប្រភេទ: ព័ត៌មានប្រចាំថ្ងៃ, ព័ត៌មានសំខាន់
SeaPRwire ផ្តល់សេវាកម្មផ្សាយពាណិជ្ជកម្មសារព័ត៌មានសកលសម្រាប់ក្រុមហ៊ុន និងស្ថាប័ន ដែលមានការចូលដំណើរការនៅលើបណ្ដាញមេឌៀជាង 6,500 បណ្ដាញ ប័ណ្ណប្រតិភូ 86,000 និងអ្នកសារព័ត៌មានជាង 350 លាន។ SeaPRwire គាំទ្រការផ្សាយពាណិជ្ជកម្មជាសារព័ត៌មានជាភាសាអង់គ្លេស ជប៉ុន ហ្រ្វាំង គូរី ហ្វ្រេនច រ៉ុស អ៊ីនដូនេស៊ី ម៉ាឡេស៊ី វៀតណាម ចិន និងភាសាផ្សេងទៀត។
កម្មវិធីគ្លីនិកដឹកនាំរបស់ Adagene គឺ ADG126 (muzastotug) គឺជាថ្នាំប្រឆាំង CTLA – 4 ប្រភេទ SAFEbody ដែលបិទបាំងដែលកំណត់គោលដៅលើតំណាងពិសេសនៃ CTLA – 4 នៅក្នុងកោសិកា T បញ្ជាក់ (Tregs) នៅក្នុងបរិស្ថានមីក្រូនៃដុំសាច់។ ADG126 កំពុងស្ថិតនៅក្នុងការស