ITM ទទួលបានការកំណត់ Fast Track ពី U.S. FDA សម្រាប់ ITM-94 ជាភ្នាក់ងារវិនិច្ឆ័យសម្រាប់មហារីកកោសិកាតម្រងនោមថ្លា។

• ITM-94 បង្កើតបានជាគូ theranostic ជាមួយបេក្ខភាពព្យាបាល ITM-91 ដែលកំណត់គោលដៅ carbonic anhydrase IX (CAIX) នៅក្នុងមហារីកកោសិកាតម្រងនោមប្រភេទ Clear Cell

(SeaPRwire) –   Garching / Munich, ប្រទេសអាល្លឺម៉ង់, ថ្ងៃទី ១៧ ខែវិច្ឆិកា ឆ្នាំ ២០២៥ – ITM, ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាឱសថវិទ្យុសកម្មឈានមុខគេ, នៅថ្ងៃនេះបានប្រកាសថា រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានផ្តល់ការចាត់តាំង Fast Track ដល់ ITM-94 ([⁶⁸Ga]Ga-DPI-4452) ជាភ្នាក់ងាររោគវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ការរកឃើញមហារីកកោសិកាតម្រងនោមប្រភេទ Clear Cell (ccRCC)។ ការចាត់តាំង Fast Track នេះត្រូវបានផ្តល់ដោយផ្អែកលើសក្តានុពលរបស់ ITM-94 ជាភ្នាក់ងាររោគវិនិច្ឆ័យដែលមិនរាតត្បាត និងមានប្រសិទ្ធភាពជាងមុន ដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីកែលម្អលទ្ធផលសម្រាប់អ្នកជំងឺដែលរស់នៅជាមួយ ccRCC ដែលជាស្ថានភាពមួយដែលមានតម្រូវការវេជ្ជសាស្ត្រមិនទាន់បានបំពេញខ្ពស់¹។

“ការចាត់តាំង Fast Track របស់ FDA គឺជាការបញ្ជាក់ពីសក្តានុពលរបស់ ITM-94 ក្នុងការជួយដល់ការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យមហារីកកោសិកាតម្រងនោមដែលមិនរាតត្បាត” លោកបណ្ឌិត Celine Wilke ប្រធានផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្ររបស់ ITM បានមានប្រសាសន៍។ “យើងបានឃើញទិន្នន័យដ៏ជោគជ័យនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដែលកំពុងបន្តរបស់យើង ដែលបង្ហាញថា ITM-94 អាចផ្លាស់ប្តូររបៀបដែលគ្រូពេទ្យធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ និងកំណត់ដំណាក់កាលអ្នកជំងឺនៅទូទាំងទេសភាពជំងឺ ccRCC កាន់តែទូលំទូលាយ ជាមួយនឹងសក្តានុពលក្នុងការគាំទ្រការសម្រេចចិត្តព្យាបាលសម្រាប់ដុំសាច់តម្រងនោមដែលមិនអាចកំណត់បានផងដែរ។ ព័ត៌មាននេះគូសបញ្ជាក់ពីការច្នៃប្រឌិតនៅក្នុងគម្រោងអភិវឌ្ឍន៍របស់យើង និងតួនាទីដ៏សំខាន់ដែលរោគវិនិច្ឆ័យប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពអាចដើរតួនាទីក្នុងការព្យាបាលជំងឺមហារីក។”

ITM-94 គឺជាភ្នាក់ងាររូបភាព PET ដែលមានជាតិ gallium-68-radiolabeled ហើយរួមគ្នាជាមួយសមាសធាតុវិទ្យុសកម្មព្យាបាល ITM-91 ([¹⁷⁷Lu]Lu-DPI-4452) បង្កើតបានជាគូ theranostic ផ្អែកលើ peptide ទីមួយក្នុងប្រភេទរបស់វា។ គូ theranostic នេះកំណត់គោលដៅ carbonic anhydrase IX (CAIX) ដែលជាប្រូតេអ៊ីនលើផ្ទៃកោសិកាដែលដើរតួនាទីយ៉ាងសំខាន់នៅក្នុងបរិស្ថានមីក្រូនៃដុំសាច់ ដោយជំរុញការលូតលាស់ដុំសាច់ ការរស់រានមានជីវិត ការរាតត្បាត និងការរាលដាល។ ITM-94 បច្ចុប្បន្នកំពុងត្រូវបានវាយតម្លៃនៅក្នុងផ្នែក D នៃការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី ១/២ ដែលកំពុងបន្តសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពរបស់វាក្នុងការរកឃើញ ccRCC យ៉ាងត្រឹមត្រូវចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់តម្រងនោមដែលមិនអាចកំណត់បាន (IDRM) នៅពេលប្រៀបធៀបទៅនឹងការថត CT/MRI ជាមួយនឹងការបញ្ជាក់តាមប្រវត្តិសាស្ត្រនៃការធ្វើរោគវិនិច្ឆ័យ។ ចំណុចបញ្ចប់បន្ទាប់បន្សំរួមមានការវាយតម្លៃភាពរសើប ភាពជាក់លាក់ និងតម្លៃទស្សន៍ទាយវិជ្ជមាន (PPV) និងតម្លៃទស្សន៍ទាយអវិជ្ជមាន (NPV) របស់ភ្នាក់ងាររូបភាពប្រៀបធៀបទៅនឹងប្រវត្តិសាស្ត្រ។

ការចាត់តាំង FDA Fast Track ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីសម្របសម្រួលការអភិវឌ្ឍន៍ និងពន្លឿនការត្រួតពិនិត្យរោគវិនិច្ឆ័យ និងការព្យាបាលថ្មីៗ ដែលមានបំណងព្យាបាលស្ថានភាពធ្ងន់ធ្ងរ ឬគំរាមកំហែងដល់អាយុជីវិត និងមានសក្តានុពលក្នុងការបំពេញតម្រូវការវេជ្ជសាស្ត្រដែលមិនទាន់បានបំពេញ។ កម្មវិធីដែលត្រូវបានផ្តល់ការចាត់តាំងនេះមានសិទ្ធិទទួលបានទំនាក់ទំនងញឹកញាប់ជាមួយ FDA ក្នុងអំឡុងពេលអភិវឌ្ឍន៍ព្យាបាល និងសម្រាប់ការអនុម័តលឿន និង/ឬការត្រួតពិនិត្យអាទិភាពលើការត្រួតពិនិត្យស្តង់ដារ ប្រសិនបើលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យពាក់ព័ន្ធត្រូវបានបំពេញ។

អំពីការសាកល្បង ITM-91/ITM-94 ដំណាក់កាលទី ១/២
ការសាកល្បងព្យាបាលដែលមានផ្នែកច្រើននេះ ត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងភាពធន់ រូបភាពលក្ខណៈ និងប្រសិទ្ធភាពនៃគូ theranostic ITM-91/ITM-94 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានដុំសាច់រឹងដែលមិនអាចកាត់ចេញបាន, ដំណាក់កាលកម្រិតខ្ពស់ក្នុងតំបន់ ឬរាលដាល។ នៅក្នុងផ្នែកដំបូងនៃការសាកល្បងលើមនុស្ស (ផ្នែក A), ITM-94 បានបង្ហាញលក្ខណៈរូបភាពដុំសាច់ពិសេស ជាមួយនឹងសមាមាត្រដុំសាច់ទៅផ្ទៃខាងក្រោយខ្ពស់ និងទម្រង់ភាពធន់ល្អចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន ccRCC ដែលបានបញ្ជាក់¹។ ផ្នែក B បច្ចុប្បន្នកំពុងវាយតម្លៃកម្រិតថ្នាំព្យាបាល ITM-91 ដែលកើនឡើង ចំពោះអ្នកជំងឺ ccRCC ដែលដុំសាច់របស់ពួកគេបង្ហាញការបញ្ចេញ CAIX ដូចដែលបានបង្ហាញដោយការស្រូបយក tracer រូបភាព ITM-94 ។ ដោយផ្អែកលើកម្រិតថ្នាំដែលបានណែនាំ និងកាលវិភាគព្យាបាលដែលទទួលបានពីផ្នែក B, ផ្នែក C នៃការពង្រីកការសាកល្បងនឹងវាយតម្លៃសុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពបឋមរបស់ ITM-91 ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមាន ccRCC និងអាចជាប្រភេទដុំសាច់ដែលបញ្ចេញ CAIX ផ្សេងទៀត។ ផ្នែក D កំពុងវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពរបស់ ITM-94 ក្នុងការចាត់ថ្នាក់ដុំសាច់តម្រងនោមដែលមិនអាចកំណត់បាន ដូចជា ccRCC ជាដើម។

អំពី ITM Isotope Technologies Munich SE
ITM ដែលជាក្រុមហ៊ុនជីវបច្ចេកវិទ្យាឱសថវិទ្យុសកម្មឈានមុខគេ ត្រូវបានឧទ្ទិសដល់ការផ្តល់ឱសថព្យាបាល និងរោគវិនិច្ឆ័យវិទ្យុសកម្មជំនាន់ថ្មីសម្រាប់ដុំសាច់ដែលពិបាកព្យាបាល។ យើងមានគោលបំណងបំពេញតម្រូវការរបស់អ្នកជំងឺមហារីក គ្រូពេទ្យ និងដៃគូរបស់យើង តាមរយៈឧត្តមភាពក្នុងការអភិវឌ្ឍន៍ ផលិតកម្ម និងការផ្គត់ផ្គង់អ៊ីសូតូបវិទ្យុសកម្មវេជ្ជសាស្ត្រទូទាំងពិភពលោក។ ជាមួយនឹងអត្ថប្រយោជន៍អ្នកជំងឺកាន់តែប្រសើរជាគោលការណ៍ជំរុញសម្រាប់អ្វីៗទាំងអស់ដែលយើងធ្វើ ITM ជំរុញគម្រោងអភិវឌ្ឍន៍ជំងឺមហារីកច្បាស់លាស់ដ៏ទូលំទូលាយ រួមទាំងការសិក្សាដំណាក់កាលទី ៣ ជាច្រើន ដែលរួមបញ្ចូលអ៊ីសូតូបវិទ្យុសកម្មគុណភាពខ្ពស់របស់ក្រុមហ៊ុនជាមួយនឹងជួរនៃម៉ូលេគុលកំណត់គោលដៅ។ ដោយប្រើប្រាស់បទពិសោធន៍វិទ្យុសកម្ម-ឱសថដំបូងរបស់យើងរយៈពេលពីរទសវត្សរ៍ ទីតាំងឧស្សាហកម្មកណ្តាល និងបណ្តាញសកលដែលបានបង្កើតឡើង ITM ខិតខំផ្តល់ជូនអ្នកជំងឺនូវការព្យាបាលកំណត់គោលដៅដែលមានប្រសិទ្ធភាពជាងមុនដើម្បីកែលម្អលទ្ធផលព្យាបាល និងគុណភាពជីវិត។

ទំនាក់ទំនង ITM
Corporate Communications
Kathleen Noonan/Julia Westermeir
ទូរស័ព្ទ: +49 89 329 8986 1500
អ៊ីមែល:

Investor Relations
Ben Orzelek
ទូរស័ព្ទ: +49 89 329 8986 1009
អ៊ីមែល:

---

¹ Hofman, M. S., B. Tran, D. R. Feldman, A. Pokorska-Bocci, S. Pichereau, J. Wessen, M. B. Haskali, R. B. Sparks, O. Vlasyuk, and I. Galetic. 2024. ‘First-in-Human Safety, Imaging, and Dosimetry of a Carbonic Anhydrase IX-Targeting Peptide, [(68)Ga]Ga-DPI-4452, in Patients with Clear Cell Renal Cell Carcinoma’, J Nucl Med, 65: 740-3.

 

ឯកសារភ្ជាប់